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医疗器械与药品一样，是与生命相关的特殊商品。随着康健中国政策的落地，相关执法规则跟不上行业生长的法式，为羁系带来了隐患。
“随着医疗器械行业的生长，产物种类不停增多，带来了新的生产形式。好比目前，进口医疗器械在海内分包装的情况客观存在，而海内一直没有出台对医疗器械分包装的相关划定，导致相关企业陷入十分尴尬的境地。” 全国人大代表、武汉今世科技工业团体董事长兼总裁周汉生体现。
他认为，相比于药品和食品，医疗器械在宁静性方面的治理风险较低，因此更有须要明确器械分包装的具体规则要求，这样更有利于对相关企业的治理和行业久远生长。
据周汉生介绍，正是因为相关医疗器械执法的欠缺，给企业带来了包装成本的增加，影响产物在市场的流通，还增加物流成本。
“进口产物在海内的分包装可发动海内相关企业的生长，如无相关规则明确分包装，将会淘汰包装物料相关企业的收入，从而导致国家财政收入淘汰。此外进口医疗器械在海内分包装的情况客观存在，但由于无规则对此行为做出界定，导致相关企业无法取得生产许可证，羁系无据可依，容易疏漏。”周汉生体现。
事实上，由于医疗器械相关规则滞后和缺乏可操作性，某些领域的医疗器械成为羁系的“软肋”。在《医疗器械监视治理条例(2017修正)》中划定了对医疗器械进行分类治理，第一类医疗器械实行产物存案治理，第二、三类实行产物注册治理。
但是，现状却成为了医疗器械的监视治理以是否注册为尺度，也就是说医疗器械只要经过注册就是正当的，注册之后不管出了什么问题，无论对经营单元照旧使用单元，监视治理部门都找不到依据进行查处。
近年来，医疗器械行业生长迅速，市场规模年均增长约20%，增速高于医药和中医药行业。2001年，中国医疗器械市场销售规模还只有179亿元，到2016年已扩大到4000亿~5000亿元之间。预计到2020年，我国医疗器械市场规模将凌驾6000亿元。
我国现有医疗机构30多万家，其中90%以上是个体诊所和县以下下层医疗机构。部门医疗机构执法意识，质量意识淡薄，一些上世纪70或80年代购进的X光机、B超、CT机等还在使用，其操作性能及诊断准确率已很难信任。由于缺乏相应的执法规范，目前医疗机构在医疗器械购销、贮存、使用中存在的诸多问题，不能获得有效规范和实时处置惩罚。
“医疗器械贸易领域企业到2018年底达41万家，这方面也要提高行业集中度，增强羁系，建议政府下时光。” 全国人大代表、中国医疗器械有限公司董事长于清明体现。
责编：秦新安
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